「干货」双层玻璃反应釜的清洁验证之知识点统计
发布时间：
2021-07-16
来源：
作者：
双玻璃反应釜清洁验证。
①清洁检验的主要目的是检验清洁程序的有效性和再现性，同时也是对清洗程序要点的研究。清洗工艺要点主要包括：时间、温度、频率、流速、压力(适合在线清洗);消毒(浓度、方法、用量);拆卸安装：根据清洁程序要求拆卸安装;干燥：明确干燥方法;检验：符合可接受标准。
②清洁验证主体是与药物直接接触的生产设备表面，包括一般区域的生产设备和清洁区域的生产设备。
③清洁验证项目主要包括肉眼可见的残留物(与产品接触的表面没有可见残留物，设备必须干燥)、微生物污染(非无菌型固体制剂棉签擦拭限度≤100cfu/25cm2，外用和液体制剂棉签擦拭限度≤25cfu/25cm2)、产品/清洁剂/消毒剂残留。
④清洗验证采样方法主要有棉签擦洗法(直接取样)和淋水(间接取样)两种，需要进行抽样验证，以确定回收率的具体数值。
⑤清洁验证的分析方法主要有专属性分析法和非专属性分析法，而中间属性分析法常用的是薄层色谱法、高效液相色谱法;非专用属性分析法常用：总有机碳测量仪(限：≤10ppm)、酸碱度计、电导率和滴定法。
⑥清洁验证分析方法的限度检查与定量检验。检测限是在信噪比为3:1时被分析物的浓度，定量限值是指被分析物的信噪比10:1。
⑦清洁验证时间项目验证的内容包括：设备清洗时间长、待清洗设备的放置时间长、设备的连续生产时间长。
⑧难洗产品选用原则：批量、溶解度、毒性、色味。
⑨清洁验证分类：专线设备清洁验证和共线设备清洁验证。共线型设备清洁验证项目较专线复杂。
⑩制剂生产线设备与原料药生产线设备的清洗验证方法不同，化学残留分析方法也不同。
⑪与生产线设备的清洁验证相比，单一设备的清洁验证更具有整体性。
上述就是京华仪器带给您的关于双层玻璃反应釜的清洁验证之知识点统计相关内容，如果您有任何疑问可以随时与我们联系，我们将竭诚为您服务。咨询热线：4000883616
